Il Laboratorio di Biostatistica ed Epidemiologia Clinica fornisce supporto e consulenza metodologica in ambito statistico, informatico ed epidemiologico per l’analisi di dati di interesse clinico ed epidemiologico.
L’attività del Laboratorio è finalizzata a garantire la correttezza metodologica degli studi, la qualità delle analisi statistiche e la conformità alle normative vigenti, con particolare attenzione agli aspetti etici, alla protezione dei dati personali e all’integrità della ricerca.
Il Laboratorio si rivolge a:
• studenti dei corsi di laurea, di specializzazione e di dottorato;
• personale del Dipartimento di Medicina e Chirurgia;
• personale dell’Ateneo impegnato in attività di ricerca in ambito medico, biomedico ed epidemiologico.
Servizi offerti:
Il Laboratorio fornisce supporto metodologico e tecnico nelle seguenti attività:
• analisi e valutazione dei protocolli di studio e definizione del disegno della ricerca, con riferimento agli aspetti metodologici, normativi ed etici;
• progettazione degli strumenti di raccolta dati e delle schede di raccolta dati (CRF);
• pianificazione delle analisi statistiche descrittive e inferenziali, inclusa la stima della dimensione campionaria e/o della potenza statistica;
• impostazione, gestione, verifica di qualità e pulizia dei database;
• generazione e gestione di sequenze di randomizzazione;
• analisi statistica e interpretazione dei risultati, con valutazione della trasferibilità in ambito clinico;
• supporto alla redazione di rapporti di ricerca e documentazione scientifica, con particolare riferimento agli aspetti statistici;
• sviluppo e applicazione di modelli matematici e statistici per la valutazione del rischio;
• supporto metodologico per revisioni sistematiche della letteratura e meta-analisi;
• creazione, gestione e aggiornamento di database bibliometrici;
• attività formative sull’utilizzo dei principali software statistici in ambito clinico;
• supporto tecnico per l’utilizzo di software di interesse statistico e clinico;
• possibilità di stage per studenti e specializzandi e supporto alle attività di dottorato.
Strumentazioni:
Il Laboratorio utilizza piattaforme e software specialistici per l’analisi statistica, la gestione dei dati e la riproducibilità delle elaborazioni, selezionati in base alle esigenze metodologiche dei singoli studi
Supporto per tesi e progetti di ricerca:
Il Laboratorio fornisce supporto all’elaborazione dei dati per tesi di laurea, di specializzazione e di dottorato afferenti al Dipartimento di Medicina e Chirurgia.
Al fine di consentire una corretta pianificazione delle attività e una valutazione preliminare della richiesta, gli interessati sono tenuti a fornire, al momento del primo contatto, le informazioni riportate di seguito.
Approvazione del Comitato Etico:
Quando è richiesto il parere del Comitato Etico:
Il parere del Comitato Etico è richiesto per le tesi applicative con preminente finalità di ricerca scientifica, ovvero per lavori finalizzati allo sviluppo di nuova conoscenza scientifica in ambito medico, biomedico o epidemiologico.
Rientrano in questa tipologia:
• studi osservazionali, farmacologici o non farmacologici;
• studi interventistici, farmacologici o non farmacologici;
• studi che prevedono l’utilizzo di farmaci, dispositivi medici, tessuti umani o altre procedure sanitarie;
• tesi i cui risultati siano destinati o possano verosimilmente essere destinati alla pubblicazione scientifica.
In tali casi, la richiesta di supporto al Laboratorio deve essere corredata dagli estremi dell’approvazione del Comitato Etico competente, indicando il titolo del progetto e, se disponibile, il codice identificativo.
Quando non è richiesto il parere del Comitato Etico:
Il parere del Comitato Etico non è richiesto nei seguenti casi:
• tesi compilative basate esclusivamente su letteratura scientifica;
• tesi applicative con preminente finalità didattica, svolte a fini formativi e non finalizzate allo sviluppo di nuova conoscenza scientifica (ad esempio revisioni di casistica, audit clinici, analisi di dati raccolti a fini assistenziali), purché non siano previsti interventi aggiuntivi sui soggetti;
• studi che utilizzano dati completamente anonimi, tali da non consentire in alcun modo l’identificazione dei soggetti;
• revisioni sistematiche della letteratura e meta-analisi;
• analisi di dati derivanti da studi già approvati da un Comitato Etico, qualora il laureando sia formalmente autorizzato e i dati forniti siano anonimi o aggregati.
In tali casi è comunque obbligatorio:
• indicare esplicitamente la tipologia di tesi;
• fornire un’attestazione del Relatore che dichiari la non necessità del parere del Comitato Etico;
• adempiere agli obblighi previsti in materia di protezione dei dati personali;
• trasmettere al Laboratorio esclusivamente dati anonimizzati o, quando necessario, dati pseudonimizzati, privi di informazioni identificative dirette e senza trasmissione della chiave di ricongiungimento.
Progetto di riferimento:
Per le tesi applicative, è richiesto l’invio del protocollo di ricerca di riferimento, approvato secondo l’iter previsto dalla Struttura competente.
Tempistiche:
È necessario indicare la data prevista di consegna della tesi al momento della richiesta di supporto.
Per motivi organizzativi, non possono essere accettate richieste inviate a meno di un mese dalla data prevista di consegna della tesi.
Ruolo del Laboratorio nella tesi e nelle pubblicazioni:
In funzione della complessità delle analisi statistiche richieste, il personale del Laboratorio potrà essere indicato come secondo relatore.
In caso di pubblicazione dei risultati, il personale coinvolto nelle attività di supporto metodologico e statistico dovrà essere incluso tra i coautori, secondo le buone pratiche di attribuzione della paternità scientifica. La partecipazione come relatore è a discrezione del Laboratorio, in relazione alla natura e al carico di lavoro richiesto.
Protezione dei dati personali e preparazione del database:
Il Laboratorio opera su dataset anonimizzati oppure, quando necessario, pseudonimizzati, nel rispetto del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR). Il ruolo di titolare del trattamento dei dati personali resta in capo al Relatore e alla Struttura di riferimento.
I dati devono essere forniti in formato Excel o CSV.
Eventuali collegamenti con dati identificativi devono essere conservati separatamente, in modo sicuro, e non devono essere trasmessi al Laboratorio.
Struttura richiesta del database:
• una riga per ciascun soggetto, identificato da un codice univoco (anonimo o pseudonimo);
• variabili disposte in colonna;
• assenza di annotazioni, colori o formattazioni aggiuntive;
• ogni informazione riportata in una variabile distinta;
• nomi delle variabili brevi (massimo 12 caratteri), senza spazi o simboli;
• variabili categoriche codificate numericamente, con legenda fornita in un foglio separato.
Non saranno accettati database che consentano, anche indirettamente, l’identificazione dei soggetti.
